无证经营、销售过期药品...梅州公布一批药品安全典型案例

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今年以来，梅州市市场监管局按照“四个最严”要求，深入开展药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，依法严厉打击药品安全领域违法违规行为，查办了一批案件，切实维护人民群众用药安全。现公布一批典型案例。

案例一  五华县某药业有限公司从非法渠道购进药品及未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2023年10月17日，梅州市市场监管局对五华县某药业有限公司进行执法检查，现场发现一批静注人免疫球蛋白等药品及一次性使用无菌注射器等医疗器械，当事人现场无法提供上述药品及医疗器械合法购进票据凭证。经查，当事人从非法渠道购进静注人免疫球蛋白等药品，且未经许可从事第三类医疗器械经营活动。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。

2024年2月2日，梅州市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项等有关规定，责令当事人改正违法行为，并作出没收违法的药品及第三类医疗器械、没收违法所得、罚款的行政处罚。

案例二 梅县区松口镇某药店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2023年11月8日，梅州市市场监管局对梅县区松口镇某药店进行执法检查，现场发现一次性使用输液器（带针）等第三类医疗器械。经查，当事人未办理《医疗器械经营许可证》，未经许可从事第三类医疗器械经营活动。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。

2024年1月24日，梅州市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，并作出没收违法经营的第三类医疗器械、罚款的行政处罚。

案例三 梅州某大药房有限公司在处方药销售主页面、首页面直接公开展示处方药包装、标签等信息且逾期不改正案

2024年6月20日，梅江区市场监管局根据投诉举报，检查发现梅州某大药房有限公司在某电商平台销售某处方药时，在销售主页面、首页面直接公开展示该处方药品包装、标签。当事人上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第十三条第四款的规定。当事人曾于2023年6月因上述相同违法行为被该局责令限期改正，但当事人未按要求在规定时限内改正。

2024年8月27日，梅江区市场监管局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出罚款的行政处罚。

案例四 梅县区某个体中医诊所未取得药品相关批准证明文件生产（配制）销售外用药品“自制乳膏”案

2023年11月2日，梅县区市场监管局对梅县区某个体中医诊所进行检查，现场发现“自制乳膏”及用于生产该“自制乳膏”的“复方醋酸地塞米松乳膏”、升华硫、“硫磺粉”等物品。当事人无法提供上述“自制乳膏”的药品相关批准证明文件。经抽样检验，上述“自制乳膏”检测出化学药品“醋酸地塞米松”“马来酸氯苯那敏”。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款的规定。

2024年4月25日，梅县区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项、第二款的规定，责令当事人立即停止违法行为，并作出没收违法生产的药品及生产使用的原料等物品、没收违法所得、罚款的行政处罚。

案例五  五华县某卫生站未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

2024年4月18日，五华县市场监管局对五华县某卫生站进行检查，现场发现一批静注人免疫球蛋白等血液制品，当事人未能提供上述药品的购进单据及供货商的资质证明、检验报告等材料。经查，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。

2024年7月16日，五华县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，责令当事人立即改正，并作出没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款的行政处罚。

案例六 兴宁市某卫生院使用过期医疗器械案

2024年1月30日，兴宁市市场监管局对兴宁市某卫生院进行监督检查，现场发现一批已超过使用期的“一次性使用手术衣”等医疗器械，且该批过期医疗器械与未过期的医疗器械混放。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。

2024年3月25日，兴宁市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款（三）项的规定，责令当事人立即停止使用过期医疗器械的行为，并作出没收过期医疗器械、罚款的行政处罚。

案例七 蕉岭县某化妆品生产窝点无法提供生产经营主体营业执照、生产许可证及品牌化妆品注册商标使用授权案

2024年6月3日，蕉岭县市场监管局会同蕉岭县公安局到蕉岭县某工业园厂区进行监督检查，发现部分厂房被用于生产、存储化妆品，现场清点发现涉及22个品牌的化妆品成品及相关生产、包装材料，当事人无法提供生产经营主体营业执照、生产许可证及品牌化妆品注册商标使用授权，经相关品牌方授权代理公司鉴定，上述化妆品为假冒注册商标的商品，涉案货值金额合计1907万元。

2024年6月4日，蕉岭县市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条及《广东省药品监督管理局 广东省公安厅 广东省人民检察院关于印发广东省药品监管部门移送涉嫌犯罪案件类型及标准的通知》（粤药监局执法〔2022〕94号）的规定，将该案移送公安机关进一步处理。

案例八 平远县石正镇某药店销售超过有效期限的药品案

2024年4月24日，平远县市场监管局根据投诉举报，对平远县石正镇某药店进行检查，现场发现投诉举报所称的超过有效期的阿胶外包装空盒。经查，当事人于2018年10月购进1盒阿胶后拆零销售，已销售完毕，其中销售超过有效期限的阿胶180g。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

2024年7月16日，平远县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款等有关规定，对当事人作出没收违法所得、罚款的行政处罚。

梅州日报记者：林仪

通讯员：市市宣